第1部分医疗器械行业基本概况1．1医疗器械的奥氏定义谈及医疗器械，你首先不会想起什么呢？坚信大部分人会想起：体温计、血压计、轮椅等少见家用医疗器械；而熟知医院的人还不会误解到做到检查时认识到的真空采行血管、成像、X光机等；到底，这些都是医疗器械。可是你否告诉：避孕套、隐形眼镜、电动牙刷、早孕测试棒这些也是医疗器械？医疗器械包括范围那么甚广，应当如何界定呢？也许我们可以从全球医疗器械的定义来分析一下，以便加剧对行业的解读。

1．1．1美国对医疗器械的定义首先，我们来想到美国医疗器械监管部门，美国食品及药物管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）对医疗器械的定义：医疗器械是指合乎以下条件的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相近或涉及物品，包括零部件或配件，它是：记述于月的国家处方，或美国药典，或其序言；疾病的临床、防治、监护、化疗或者减轻，起到于人类或者其他动物影响人体或其它动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来超过既定预期用途，也不是依赖产生新陈代谢变化来取得任何其既定预期用途。美国是全球仅次于的医疗器械市场，市场价值极高；只有合乎以上定义的产品方被看做医疗器械。在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，而且连消费者可在一般商店出售的眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都归属于FDA管理范围。1．1．2欧盟对医疗器械的定义然后，我们再行来想到另一个医疗器械大市场——欧盟对医疗器械的定义。

欧盟医疗器械指令（MDD，93／42／EEC）对医疗器械的定义：制造商预计用作人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是分开用于还是人组用于，还包括为其长时间用于所需的软件：——疾病的临床、防治、监控、化疗或减低；——受损或残疾的临床、监控、化疗、减低或修复；——解剖学或生理过程的探查，更换或更改；——胎儿的掌控。医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上超过其预计的主要起到，但这些方式有助其功能的构建。

由于欧盟对体外诊断试剂和有源植入医疗器械另有特殊要求，所以该定义并不包括以上两类，但该定义的叙述也基本涵盖了大部分的医疗器械。同时，该定义与国际标准化的ISO13485标准也十分类似于。

1．1．3ISO13485对医疗器械的定义全球普遍用于的医疗器械质量管理体系ISO13485，对医疗器械下的定义：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用作人类的，不论分开用于或人组用于的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相近或涉及物品。这些目的是：－疾病的临床、防治、监护、化疗或者减轻；－受损的临床、监护、化疗、减轻或者补偿；－解剖学或生理过程的研究、替代或者调节；－反对或保持生命；－胎儿掌控；－医疗器械的消毒；－通过对来源于人体的样本展开体外检查的方式来获取医疗信息。其起到于人体体表或体内的主要设计起到不是用药理学、免疫学或新陈代谢的手段取得，但有可能有这些手段参予并起一定辅助起到。

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